Ухвалення проекту постанови Кабміну “Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів” дозволить використовувати в Україні вакцини, які не мають GMP- сертифікату , що може призвести до появи на ринку неякісних препаратів для щеплення. Таку думку в ексклюзивному коментарі УНН висловив Голова правління Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення Владислав Онищенко.
За словами В.Онищенка, ініціатива МОЗу щодо скасування GMP-сертифікату щодо вакцин, які використовуються в Україні, є кроком назад.
“Яким би чином не переглядали Календар щеплень, головна завдання – не завозити на наш ринок різне сміття, яке виготовлене без відповідних стандартів. Треба підводити його під препарати нормальної європейської якості. За такими умовами живуть усі країни Європейського союзу, подібні діюсь у США, Канаді, Австралії, Японії. І навіщо нам повертатись назад, у кам’яний вік? Як би що не переглядали, вакцини мають бути високої якості, одним із елементів якої є GMP-сертифікат”, – підкреслив В.Оніщенко.
Він також зазначив, що використання таких неякісних вакцин може призвести до повторення випадків дитячих смертей після щеплення.
Нагадаємо, Міністерство охорони здоров’я України пропонує скасувати GMP-сертифікацію для вакцин. Наразі при реєстрації імунобіологічних препаратів обов’язковим є підтвердження Держлікслужбою відповідності умов виробництва медичних імунобіологічних препаратів вимогам належної виробничої практики (GMP). Міністерство охорони здоров’я пропонує скасувати цю вимогу.
Як зазначено в документі, зокрема підтвердження умов виробництва вимогам GMP відсутнє 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, що, на думку фахівців МОЗ, створює певні проблеми з імунізацією населення.
“Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров’я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP…”, — зазначено в документі.
На думку експертів, запровадження такої новації дозволить Міністерству охорони здоров’я проводити вакцинацію українських дітей не сертифікованими за світовими вимогами GMP російськими, індійськими та китайськими вакцинами.
Нагадаємо, у 2008 році у Краматорську після застосування індійської вакцини проти кору та краснухи помер старшокласник Антон Тищенко. Ще у 85 школярів цієї школи після вакцинації потрапили до лікарень. Фахівці Академії медичних наук України передали до Генпрокуратури свій висновок, де було зазначено, що між смертю Антона Тищенка і проведеною йому вакцинацією проти кору і краснухи “є прямий причинно-наслідковий зв’язок”. За даними Генеральної прокуратури, у 2008 році заступник міністра Микола Проданчук перевищив службові повноваження при закупівлі індійської вакцини від кору і краснухи. При цьому вакцина не пройшла сертифікацію, не була зареєстрована, тому застосовувати її було не можна.